Comment s’assurer qu’un médicament est autorisé ?

Afin de pouvoir garantir une meilleure sécurité sanitaire, la mise sur le marché des médicaments nécessite certaines règles à respecter. De plus, la législation française est très stricte en matière de médicaments. Dans ce cas, il faut vous assurer que ceux que vous achetez auprès de la pharmacie soient bien autorisés. Pour ce faire, lisez cet article.

Qu’est ce qu’une AMM ?

Comme la commercialisation des médicaments est strictement réglementée, une entreprise pharmaceutique doit, avant toute opération de vente d’un nouveau médicament ou des matériels médicaux, déposer un dossier d’autorisation de mise sur le marché auprès des autorités compétentes. En effet, ces dernières sont dans l’obligation d’évaluer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments. Pour l’évaluation, les autorités se concentrent sur toutes les données scientifiques pertinentes obtenues sur le médicament, telles que : les résultats des études toxicologiques, pharmacologiques et cliniques, la littérature scientifique, etc. Une fois que la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament sont jugées satisfaisantes, il est autorisé à être vendu sur le marché par une pharmacie autorisée. Il faut noter que l’AMM est délivrée, soit par l’ANSM (Agence Française de Sécurité du Médicament et des produits de santé), soit par l’EMA (Agence Européenne des Médicaments), selon la procédure. Elle s’accompagne du résumé des caractéristiques du produit (RCP), de la notice et de l’étiquetage. Par la suite, tout médicament autorisé reçoit un numéro d’autorisation de mise sur le marché.

Qu’en est-il des médicaments après l’obtention de l’AMM ?

Généralement, l’ AMM est délivrée pour une période de 5 ans. Par la suite, elle peut être renouvelée pour une durée indéterminée. Cependant, l’ANSM peut procéder à un renouvellement supplémentaire de 5 ans, pour des raisons de vigilance envers la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament. De plus, l’AMM peut faire objet de modification, à l’initiative du laboratoire ou par imposition des autorités de santé compétentes. Ces modifications nécessitent des autorisations avant d’être mises en œuvre. La décision de la commercialisation ou non du médicament revient au laboratoire ou à la pharmacie uniquement, une fois l’AMM obtenue. Il faut noter que si le laboratoire ne commercialise pas le médicament dans un délais de 3 ans suivant l’année d’obtention de l’AMM, cette dernière deviendra caduque.

Une fois sur le marché, le bon usage du médicament est encadré par des mesures systématiques que vous pouvez voir dans le résumé des caractéristiques du produit, dans la notice ou dans les conditions de prescription et de délivrance.

Quelles sont les autres autorisations ?

– Autorisation temporaire d’utilisation ou ATU

L’ ANSM délivre une autorisation temporaire d’utilisation pour les médicaments qui n’ont pas encore d’autorisation de mise sur le marché. Généralement, elle est destinée aux médicaments pour des patients qui sont atteints de maladies graves, voire rares, dont d’autres traitements ne sont ni appropriés, ni disponibles. Dans ce cas, leur qualité, leur sécurité et leur efficacité sont uniquement présumées en l’état des connaissances scientifiques. Et cette autorisation est délivrée pour une durée déterminée.

– Recommandation temporaire d’utilisation ou RTU

Cette recommandation concerne les médicaments qui sont déjà en possession d’une AMM. Elle est utilisée en guise d’autorisation à un autre usage thérapeutique. Elle est délivrée par l’ANSM comme une recommandation « hors AMM » pour une durée ne dépassant pas les 3 ans.

Comment s’assurer qu’il s’agit d’un médicament autorisé ?

Pour vous assurer qu’un médicament est réellement autorisé, pensez à acheter vos médicaments et vos matériels médicaux dans un circuit légal. En d’autres termes, le médicament doit :

•  être vendu par un pharmacien, qui est le seul qui bénéficie d’une autorisation à vendre les médicaments ;
•  posséder un numéro d’autorisation de mise sur le marché ou AMM ;
•  dans le cas où le médicament est à usage non soumis à prescription médicale, ou que vous achetez via le site internet d’une pharmacie, assurez vous que la pharmacie soit autorisée auprès de l’Ordre des Pharmaciens.

Si vous achetez vos médicaments hors circuit légal, vous prenez le risque d’avoir des produits contrefaits ou dont l’utilisation pourrait être inappropriée. Dans ce cas, leur qualité, sécurité et efficacité ne sont pas garanties, car ces médicaments échappent à tout contrôle des autorités de santé compétentes.